为适应医疗器械监管新形势，切实提高医疗器械生产监管能力，我市紧紧围绕药品安全巩固提升行动“能力建设”主题，进一步推动我市医疗器械检查员队伍建设走深走实。近日，市局组织23名医疗器械检查员走进省级医疗器械实训基地三鑫医疗科技股份有限公司开展现场教学。

走进现场“长见识”

精选4个质量管理关键点位，每个点位安排企业工程师现场讲解，详细介绍产品的生产流程、生产工艺、质量关键控制点等情况。参训学员分三组进入企业生产、检验一线，深入了解了企业实际和产品特点，对生产安全风险点和质量管理重点有了更为直观的认识。

专家授课“学实招”

实训特别邀请了江西省药品认证审评中心副主任、资深国家级检查员彭刚进行专场授课，围绕《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，强调了规范医疗器械检查工作的重要性，运用大量实际检查案例深入浅出的解析了两个《规范》，传授了实实在在的检查技巧。三鑫医疗管理者代表重点阐述了质量管理体系运行方法论和产品风险管理方法，从落实企业主体责任的角度诠释了安全有效的理念运用。

精心部署“求成效”

积极对标省级检查员培训课程，以业务能力和各类检查中的表现为依据，遴选了第一期学员开展实训。实训中严格执行考核评估，每位组长模拟常规检查流程，全程观察、记录、测评参训学员表现，并填写评分记录表。实训结束后，全部学员进行闭卷考试，考核医疗器械专业知识掌握情况并计入检查员教育档案。

本次实训注重理论与实践结合，有利于提升发现风险、排查隐患的能力，全体学员全身心投入，围绕监管实践遇到的难题开展学习交流，收获颇丰。下一步，市局将积极采取“请进来、走出去”等多种培训方式，以监管能力提升为抓手，加大监管队伍培优培强力度，推动隐患排查再深入，推动专项整治再提升，以高水平安全保障医疗器械产业高质量发展。

稿源：医疗器械经营监督管理科